1. 確保藥品質量與安全
- 精準溫濕度控制：醫(yī)藥冷庫對溫度和濕度的要求極為嚴格，不同的藥品需在特定溫濕度條件下儲存，以保證其質量和藥效。例如，疫苗通常需在 2 - 8℃的環(huán)境下冷藏保存，溫度過高或過低都可能導致疫苗失效。定期校準溫濕度監(jiān)測設備，能確保所顯示的溫濕度數(shù)據(jù)準確可靠，從而為藥品提供適宜的儲存環(huán)境，防止藥品變質，保障用藥安全。
- 避免交叉污染：醫(yī)藥冷庫可能存儲多種藥品，若冷庫內空氣流通、凈化等系統(tǒng)運行參數(shù)不準確，可能影響庫內空氣質量，增加藥品交叉污染的風險。通過定期校準相關設備，如通風系統(tǒng)的風速、風量調節(jié)裝置以及空氣凈化設備的過濾效率監(jiān)測裝置等，可維持良好的空氣環(huán)境，減少藥品受污染的可能性。
2. 符合法規(guī)與行業(yè)標準
- 法規(guī)強制要求：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）等法規(guī)明確規(guī)定，醫(yī)藥冷庫應配備校準合格的溫濕度監(jiān)測設備，且需定期進行校準。監(jiān)管部門在對藥企進行檢查時，會重點查看冷庫校準記錄等相關文件，以確保藥品經(jīng)營企業(yè)嚴格遵守法規(guī)要求。
- 行業(yè)質量體系需求：醫(yī)藥行業(yè)為保證藥品從生產到流通的全過程質量可控，建立了完善的質量保證體系。定期校準醫(yī)藥冷庫設備是該體系的重要組成部分，有助于企業(yè)維持高質量的運營標準，增強行業(yè)信譽。
3. 保障設備可靠運行
- 制冷系統(tǒng)校準：制冷系統(tǒng)是醫(yī)藥冷庫的核心，定期校準制冷設備的壓力、溫度傳感器以及控制器等部件，可使制冷系統(tǒng)始終處于最佳運行狀態(tài)。例如，若壓力傳感器不準確，可能導致壓縮機錯誤運行，縮短設備使用壽命，增加維修成本，甚至影響藥品儲存。
- 數(shù)據(jù)記錄與追溯校準：校準用于數(shù)據(jù)記錄和追溯的設備與系統(tǒng)，可確保在藥品出現(xiàn)質量問題時，能準確追溯到儲存過程中的環(huán)境參數(shù)變化，為調查原因和采取措施提供可靠依據(jù)。
